12 kwietnia, 2021

taniec.org.pl

Informacje o Polsce. Wybierz tematy,

Nowoczesna szczepionka z pozytywnym odzewem Europejskiej Organizacji Farmaceutycznej

Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutyczne pozytywnie odniosło się do uznania szczepionki Covit-19 produkowanej przez firmę Moderna w Unii Europejskiej. Ostateczna decyzja o tym, czy szczepić się na rynku UE, podejmie Komisja Europejska, ale jej zasady będą generalnie zgodne z szacunkami EMA.

EMA stwierdziła, że ​​badania kliniczne wykazały, że Moderna jest skuteczna w zapobieganiu Covit-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka wykazała 94,1 proc. Wydajność w badaniu.

Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie radzenia sobie z obecną sytuacją kryzysową Powiedział Emer Cook, dyrektor zarządzający EMA.

Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach, wstrzykniętych ręcznie, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało również 90,9 proc. Jego skuteczność u osób zagrożonych ostrym COV-19, w tym przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

Ponieważ nowoczesna szczepionka jest stosowana w całej Unii Europejskiej, jej bezpieczeństwo i skuteczność będą stale monitorowane.

Firma publikuje opinię o szczepionce. Komisja Europejska ma ostatnie słowo w kwestii dopuszczenia produktu do obrotu. Komisja Europejska powinna natychmiast się tym zająć.

To dobra wiadomość dla naszych starań, aby zapewnić Europejczykom więcej szczepionek na koronawirusa. Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutyczne zatwierdziło szczepionkę Moderna jako bezpieczną i skuteczną – napisała na Twitterze Ursula van der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej.

Jak dodał, pracujemy „na pełnych obrotach”, aby go rozpoznać i udostępnić w UE.

Jak dotąd jedyną szczepionką zatwierdzoną w Unii Europejskiej jest Pfizer i Cominati produkowane przez Bioendech.

READ  Republika Czeska: Rząd zakazał transportu ciał z zagranicy do kremacji

Obie szczepionki – Moderna, Pfizer i Bioendech – działają identycznie. Nazywa się je matrycowym kwasem rybonukleinowym (MRNA), który koduje białko kodujące koronawirus SARS-CoV-2. Sam MRNA znajduje się w linii lipidowej, wchodząc do komórki i pobudzając produkcję białka w rybosomach, które pobudza układ odpornościowy z układu odpornościowego osoby zakażonej.

Nowoczesna szczepionka jest stabilna nawet do minus 20 stopni Celsjusza, a zatem w przeciwieństwie do szczepionki Pfizer-Bioentech nie wymaga specjalnego chłodzenia ani suchego lodu do transportu i przechowywania – wystarczy zwykła zamrażarka. Również po zamrożeniu produkt zachowuje stabilność przez 30 dni w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, dzięki czemu można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty swoich właściwości.

To bardzo pomaga w planowaniu i wdrażaniu szczepionek. Szczepionka Pfizer wymaga temperatury minus 70 stopni Celsjusza podczas transportu i przechowywania, co znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo dostawy, nawet w dużych opakowaniach.

Moderna ogłosiła w poniedziałek, że wyprodukuje co najmniej 600 milionów dawek swojej szczepionki, czyli o 100 milionów więcej niż wcześniej przewidywano. Ta szczepionka jest już używana w Stanach Zjednoczonych.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła umowę z firmą Movitna na dostawę 160 milionów dawek szczepionki Kovit-19. Polscy urzędnicy powiedzieli, że kupili ponad 6 milionów dawek. Komisja Europejska nie kupuje szczepionek, ale w imieniu Unii prowadzi negocjacje z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień z państwami członkowskimi. Za zakupy odpowiadają państwa członkowskie.

Podczas badań klinicznych nowoczesnej szczepionki 95 z 30 000 uczestników badania zostało zakażonych wirusem SARS-CoV-2, z których 90 otrzymało substytuty placebo.

W badaniu nie było znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była „łagodna lub umiarkowana”. Najczęstszym działaniem niepożądanym po pierwszej dawce jest ból w miejscu wstrzyknięcia (2,7%), Uporczywe zmęczenie (9,7%), ból mięśni (8,9%), ból stawów (5,2%) i ból głowy (4,5%). Firma twierdzi, że objawy te były „zwykle krótkotrwałe”. Co ciekawe, skutki uboczne występowały częściej u młodszych pacjentów.

READ  Wiceminister zdrowia: Trzecia fala epidemii puka do naszych drzwi

Jak można przeczytać na stronie producenta, amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła awaryjne stosowanie szczepionki dla osób w wieku 18 lat i starszych. Przed szczepieniem poinformuj swojego szczepiącego o swoich schorzeniach i dolegliwościach: Szczepienia przeciwko alergiom, gorączce, antykoagulantom i antykoagulantom, lekom osłabiającym układ odpornościowy lub wpływającym na układ odpornościowy, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub innej szczepionce przeciwko Govt-19. Nie należy przyjmować Moderna przeciwko Covit-19, jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna na którąkolwiek z poprzednich dawek tej szczepionki lub jeśli występuje ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik tej szczepionki.

Nowoczesna szczepionka przeciwko Govit-19 zawiera następujące składniki: matrycowy kwas rybonukleinowy (MRNA), lipidy (SM-102, glikol polietylenowy) [PEG] 2000 glicerolem w dimiristoylu [DMG], Cholesterol Oras 1,2-Distyrol-SN-Glycero-3-Phosphocol [DSPC]), Trometamina, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharoza (zwykły cukier).

W grudniu Moderna ogłosiła rozpoczęcie drugiej i trzeciej fazy badań klinicznych własnej szczepionki przeciwko Govt-19 wśród młodych ludzi – do 3000 w Stanach Zjednoczonych. Zdrowi wolontariusze w wieku 12-18 lat. Badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu oznaczonego logo MRNA-1273. Wyniki testów mają nastąpić wiosną 2021 roku.